公司順利通過他克莫司軟膏GMP符合性現(xiàn)場檢查

2025年1月16日-18日，甘肅省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心檢查組，以俞樹華為組長，周征、毛向鵬為組員的一行三人，利用三天的時(shí)間，對我公司化藥仿制藥新品他克莫司軟膏開展藥品GMP符合性現(xiàn)場檢查工作。

為確保本次檢查及后續(xù)評審能夠順利推進(jìn)，公司領(lǐng)導(dǎo)及各相關(guān)部門高度重視，先后組織開展了內(nèi)部自查、專題培訓(xùn)及必要的實(shí)操訓(xùn)練，為本次檢查做好了充足的準(zhǔn)備工作。

在檢查組召開的首次會議上，公司董事長兼總經(jīng)理門高見首先代表公司對檢查組三位專家在臨近年關(guān)且天氣寒冷的情況下，能夠不辭辛苦到企業(yè)檢查指導(dǎo)工作表示熱烈歡迎與衷心感謝！這也充分體現(xiàn)了省藥監(jiān)局對企業(yè)的關(guān)心與重視。門董表示我們將全力配合檢查組的工作，把這次檢查當(dāng)作一次難得的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)機(jī)會，學(xué)習(xí)專家嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和務(wù)實(shí)的工作作風(fēng)；同時(shí)將盡力做好后勤保障工作，因企業(yè)食堂環(huán)境所限，只能提供力所能及的保障服務(wù)，希望得到檢查組的諒解。最后，希望三位專家在西峰工作順利，圓滿完成本次檢查任務(wù)。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人李純瓊介紹了他克莫司軟膏的獲批情況、企業(yè)參會人員及本次符合性檢查的重要性，質(zhì)量管理部QA主任張曉霞匯報(bào)了企業(yè)概況、企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及與生產(chǎn)他克莫司軟膏有關(guān)的生產(chǎn)車間、人員配置、質(zhì)量管控情況。隨后，檢查組利用三天的時(shí)間，采取到新廠現(xiàn)場檢查、資料抽查、人員交流問詢等方式，從該品種批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝與現(xiàn)場動(dòng)態(tài)生產(chǎn)工藝的一致性，包括關(guān)鍵工藝參數(shù)和關(guān)鍵質(zhì)量控制指標(biāo)、工藝順序等為基準(zhǔn)，對應(yīng)檢查了該品種工藝驗(yàn)證批的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄及所涉及原輔包的供應(yīng)商資料和原輔包質(zhì)量檢驗(yàn)情況；檢查了該品種生產(chǎn)時(shí)所涉及的公用工程系統(tǒng)的驗(yàn)證、運(yùn)行情況。從提交的申報(bào)資料與企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的一致性出發(fā)，檢查了體系的相關(guān)文件和記錄，包括管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等文件，并在檢查過程中對相關(guān)人員進(jìn)行了現(xiàn)場提問和交流，就相關(guān)生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗(yàn)、存儲管理、文件管理等問題提出了專業(yè)性意見和建議。

在檢查結(jié)束的末次會議上，檢查組結(jié)合企業(yè)質(zhì)量管理體系整體運(yùn)行情況，以及他克莫司軟膏現(xiàn)場檢查情況，共提出了7項(xiàng)不合格項(xiàng)目（均為【一般缺陷項(xiàng)】），要求企業(yè)在法規(guī)規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成整改并提交整改報(bào)告，省局將采用企業(yè)整改報(bào)告和檢查組現(xiàn)場檢查報(bào)告相結(jié)合的方式組織開展技術(shù)審評。1月20日上午，質(zhì)量管理部組織召開了他克莫司軟膏化藥新品GMP符合性檢查不合格項(xiàng)目整改工作會議，會上通報(bào)了不合格項(xiàng)目內(nèi)容，分析討論了產(chǎn)生的原因，梳理了整改思路、落實(shí)了責(zé)任人及資料上報(bào)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，1月24日完成整改并向省局提交了整改報(bào)告。

隨后，質(zhì)量管理部將積極與省局各相關(guān)處室溝通，及時(shí)跟進(jìn)掌握審評進(jìn)度，確保他克莫司軟膏能夠盡快上市銷售。