公司順利通過注冊申報品種二甲硅油乳劑

受托生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查

2月27日-28日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心委派顧得勝、付永偉、康文景、項英組成檢查組，對我公司申報的受托生產(chǎn)品種二甲硅油乳劑開展了生產(chǎn)許可事項現(xiàn)場檢查工作。

在檢查組召開的首次會議上，公司質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)人張曉霞介紹了企業(yè)的基本情況和此次申請許可事項的準(zhǔn)備情況，包括與該品種有關(guān)的人員培訓(xùn)情況、設(shè)備設(shè)施情況、商業(yè)規(guī)模驗(yàn)證批生產(chǎn)情況、質(zhì)量檢驗(yàn)情況、穩(wěn)定性考察情況等。隨后，檢查組利用兩天的時間，采取現(xiàn)場查看、資料抽查、問詢交流等方式，從該品種申報資料的一致性、工藝驗(yàn)證、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、記錄、生產(chǎn)過程的真實(shí)性、規(guī)范性等方面進(jìn)行了檢查，查看了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度、二甲硅油乳劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程等文件，并在檢查過程中對研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)等相關(guān)人員進(jìn)行了現(xiàn)場抽查提問。

在檢查結(jié)果通報會上，檢查組對公司目前質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況在給予肯定的同時，也提出了中肯的意見和改進(jìn)建議，希望企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，嚴(yán)格落實(shí)藥品上市許可持有人的主體責(zé)任，確保藥品全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，為人民群眾身心健康提供安全保證。

（質(zhì)量管理部供稿）