3月20日-23日，國家藥監(jiān)局藥品審核查驗中心委托甘肅省藥監(jiān)局藥檢院組成檢查組，以國家級檢查員杜興為組長，李士博、麻銀林、梁燕為組員的一行四人，對我公司申報的化藥鹽酸氨溴索滴劑開展藥品注冊現(xiàn)場核查工作。

在核查組召開的首次會議上，麗彩集團藥物研究院鹽酸氨溴索滴劑項目負責(zé)人高斌首先匯報了該品種的實驗研究、中試生產(chǎn)、設(shè)備使用、工藝流程及質(zhì)量檢驗等相關(guān)情況，隨后，檢查組利用四天的時間，采取現(xiàn)場核查、資料抽查等方式，從該品種的申報注冊一致性、工藝描述、檢驗數(shù)據(jù)、記錄、生產(chǎn)過程的真實性、規(guī)范性等方面進行了檢查，查看了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件，并在檢查過程中對生產(chǎn)人員和質(zhì)量檢驗等相關(guān)人員進行了現(xiàn)場抽查提問。

在檢查結(jié)果通報會上，檢查組對該品種的生產(chǎn)現(xiàn)場提出六條一般缺陷項，要求在規(guī)定的時間內(nèi)提交整改方案。通過這次注冊現(xiàn)場核查，檢查組對公司化藥生產(chǎn)、檢驗、工藝、操作等方面提出了中肯的意見和建議，要求企業(yè)樹立化藥生產(chǎn)與中藥生產(chǎn)是完全不同兩個的生產(chǎn)流程，要用全新的理念與觀點去對待化藥的生產(chǎn)與檢驗，必須嚴格執(zhí)行化藥生產(chǎn)的各項管理制度、質(zhì)量標準、操作規(guī)程，全面把控藥品質(zhì)量，確保藥品的安全性、有效性和可控性。

（綜合管理部）