8月24日-25日，省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處朱曉紅等一行三人，對(duì)我公司中藥生產(chǎn)、質(zhì)量管控等情況進(jìn)行了專項(xiàng)督導(dǎo)檢查。檢查組依據(jù)省局《關(guān)于印發(fā)2021年中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作方案的通知》（甘藥監(jiān)發(fā)[2021]58號(hào)）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)我公司中藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、產(chǎn)品質(zhì)量管理、生產(chǎn)車間設(shè)備運(yùn)行、技術(shù)工藝流程和員工操作情況進(jìn)行了全面的檢查。

在檢查組召開(kāi)的首次會(huì)議上，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人李純瓊就目前中藥制劑的倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理以及自查自評(píng)、實(shí)際生產(chǎn)情況等進(jìn)行了專題匯報(bào)，隨后，檢查組利用兩天的時(shí)間，采取現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料抽查、重點(diǎn)督查等方式，從公司的物料管理、生產(chǎn)投料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過(guò)程管理、文件記錄及產(chǎn)能匹配等6個(gè)方面進(jìn)行了檢查，查看了企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件，調(diào)取了近期生產(chǎn)的中藥制劑產(chǎn)品涉及的物料供應(yīng)商審計(jì)、物料檢驗(yàn)記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等資料，并在檢查過(guò)程中對(duì)庫(kù)管人員、生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量部QA\QC等相關(guān)人員進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)抽查提問(wèn)。

在檢查結(jié)果通報(bào)會(huì)上，檢查組對(duì)我公司中藥制劑的生產(chǎn)質(zhì)量及管理工作給予了肯定，檢查組指出，藥品質(zhì)量安全關(guān)乎每一位患者的身心健康，要樹(shù)立藥品上市許可持有人為藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，要堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，嚴(yán)格執(zhí)行中藥生產(chǎn)的各項(xiàng)管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程，全面提升藥品質(zhì)量，確保藥品全生命周期安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

通過(guò)這次專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步提升了公司對(duì)藥品質(zhì)量的管控能力，有力地推動(dòng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作規(guī)范化、制度化的發(fā)展，確保企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量及管理工作穩(wěn)步提升，為實(shí)現(xiàn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

（質(zhì)量管理部 張曉霞）